Goda nyheter!IVDR CECCertifiering för ACCUGENCE®Pprodukter  

Den 11 oktober, ACCUGENCE Multi-Monitoring System ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (ACCUGENCE blodsocker-, keton- och urinsyraanalyssystem, inklusive mätare PM900, blodsockerremsor SM211, blodketonremsor SM311, urinsyraremsor SM411, etc.)har klarat klass C-certifieringen enligt IVDR.

Genom att erhålla IVDR CE-certifieringen utfärdad av TÜV SÜD, Europeiska unionens anmälda organ, är detta ett viktigt och betydande steg i ACCUGENCE®:s utveckling, och markerar ett stort genombrott i processen att utforska den utländska marknaden för e-LinkCare.

Om IVDR

EU:s förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR), som trädde i kraft den 25 maj 2017 och implementerades den 26 maj 2022, har mer omfattande och stränga krav för teknisk granskning, klinisk utvärdering och marknadstillsyn av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att säkerställa produkternas säkerhet, effekt och kvalitet.

Enligt EU:s förordningar om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är IVDR CE-certifiering ett nödvändigt villkor för att produkten ska få tillgång till EU-marknaden, dvs. att produkten har fått ett "visum" för att komma in på den europeiska marknaden.

Att våra produkter kan få IVDR CE-certifiering visar att vår ACCUNENCE®Multiövervakningssystemet har uppfyllt de höga standardkraven på Europeiska unionens marknad vad gäller produktkvalitet, säkerhet och effektivitet, samt teknisk nivå, ochocksåKvalitetskontrollnivån har nått internationella standarder.